Навігація під час тестування верифікації та підтвердження

Розробка кінцевих пристроїв верхніх кінцівок — протезних компонентів, які замінюють функцію відсутньої кисті чи руки — це складний процес, який вимагає ретельного тестування. Двома критичними етапами цього процесу є верифікаційне тестування та перевірочне тестування. Хоча обидва є важливими для забезпечення безпеки та ефективності пристрою, кожен представляє унікальні проблеми, особливо в галузі протезування.

У цій публікації в блозі ми дослідимо відмінності між тестуванням верифікації та валідації термінальних пристроїв верхніх кінцівок і обговоримо, чому кожне з них може бути особливо складним.

  

Перевірка Тестування

Верифікаційне тестування відповідає на запитання: «Чи правильно ми створюємо продукт?»

• Мета: переконатися, що пристрій відповідає всім визначеним вимогам до конструкції та нормативним стандартам.
• Процес: передбачає систематичну перевірку компонентів, матеріалів і функціональних можливостей пристрою за заздалегідь визначеними критеріями.
• Результат: підтверджує, що пристрій працює належним чином у контрольованих умовах.

Тестування перевірки

Валідаційне тестування відповідає на запитання: «Чи створюємо ми правильний продукт?»

• Мета: підтвердити, що пристрій відповідає потребам і очікуванням кінцевих користувачів.
• Процес: передбачає тестування в реальному світі з реальними користувачами для збору відгуків про продуктивність, зручність використання та задоволення.
• Результат: забезпечує практичну цінність пристрою та покращує якість життя користувача.

---

Відсутність офіційних стандартів

Однією з основних перешкод у верифікаційному тестуванні термінальних пристроїв верхніх кінцівок є відсутність загальноприйнятих стандартів. На відміну від інших медичних пристроїв, компоненти протезів часто не мають конкретних нормативних вказівок через їх суто індивідуальний характер.

• Різноманітність конструкцій: протези сильно відрізняються за дизайном, матеріалами та функціональністю, що ускладнює встановлення єдиного стандарту для всіх.
• Технологічний прогрес: швидкі інновації випереджають розробку стандартизованих протоколів тестування.
• Регуляторні прогалини: неузгоджені норми в різних країнах ускладнюють процес перевірки для світових виробників.

Наслідки

• Непослідовне забезпечення якості: без офіційних стандартів забезпечення незмінної якості на різних пристроях стає складним завданням.
• Збільшений час розробки: виробникам може знадобитися розробити власні протоколи тестування, що може зайняти багато часу.
• Регуляторні перешкоди: навігація в процесі затвердження без чітких інструкцій може затримати вихід на ринок.

Обмежена кількість тестувальників

Тестування перевірки базується на відгуках користувачів, але знайти достатню кількість учасників може бути важко.

• Невелика база користувачів: популяція людей з ампутованими кінцівками є відносно невеликою порівняно з іншими групами користувачів медичних пристроїв.
• Географічний розподіл: потенційні тестувальники розкидані географічно, що ускладнює підбір персоналу та координацію.
• Різноманітні потреби: користувачі мають різний спосіб життя, професії та рівні ампутації, що вимагає широкого спектру сценаріїв тестування.

Наслідки

• Статистичні обмеження: малий розмір вибірки може обмежити статистичну значущість результатів перевірки.
• Ризики упередженості. Обмежений пул тестувальників збільшує ризик упередженого відгуку, який може не відображати ширшу групу користувачів.
• Ресурсомісткість: набір і керування розосередженою групою тестувальників вимагає значних ресурсів і координації.

Розробити внутрішні стандарти

За відсутності офіційних вказівок створення комплексних внутрішніх стандартів може забезпечити основу для верифікаційного тестування.

• Бенчмаркінг: Використовуйте наявні пристрої як тести для встановлення критеріїв ефективності.
• Спільна розробка: працюйте з галузевими партнерами над розробкою спільних стандартів, які могли б стати фактичними рекомендаціями.

Взаємодія з регуляторними органами

Проактивна взаємодія з регуляторними органами може допомогти більш ефективно орієнтуватися в процесі перевірки.

• Шукайте вказівки: Регулярні консультації можуть надати розуміння регуляторних очікувань.
• Участь у стандартизації: сприяйте розробці офіційних стандартів через галузеві комітети.

Використовуйте передові методи тестування

Застосування інноваційних методологій тестування може посилити перевірку.

• Симуляція та моделювання: використовуйте обчислювальні моделі для прогнозування продуктивності пристрою за різних умов.
• Автоматизовані системи тестування: впроваджуйте автоматизовані системи для послідовних і повторюваних процедур тестування.

Розгорнути Набір тестувальників

Розширте пошук тестувальників, щоб збільшити участь.

• Партнерство: співпрацюйте з клініками, лікарнями та реабілітаційними центрами, щоб отримати доступ до ширшої бази користувачів.
• Стимулювання: пропонуйте стимули для заохочення участі, наприклад фінансову компенсацію або знижки на пристрої.

Використовуйте віддалене тестування

Використовуйте технологію для дистанційного проведення валідаційного тестування.

• Віртуальні випробування: використовуйте платформи телемедицини для дистанційних консультацій і збору відгуків.
• Програми для збору даних: розробляйте мобільні програми для користувачів, щоб реєструвати свій досвід і надавати відгуки в реальному часі.

Адаптивні протоколи тестування

Розробляйте гнучкі протоколи тестування, які відповідають різноманітним потребам користувачів.

• Індивідуальні сценарії тестування: адаптуйте тести для відображення конкретних дій і середовищ різних користувачів.
• Ітераційні цикли зворотного зв’язку: реалізуйте постійні механізми зворотного зв’язку для постійного вдосконалення пристрою.

---

Висновок

Тестування верифікації та підтвердження є невід’ємною частиною успішної розробки кінцевих пристроїв для верхніх кінцівок. Незважаючи на те, що проблеми існують, а саме відсутність офіційних стандартів перевірки та труднощі із забезпеченням достатньої кількості тестувальників для перевірки, ці перешкоди не є непереборними.

Розробляючи внутрішні стандарти, співпрацюючи з регуляторними органами та використовуючи передові технології, виробники можуть покращити свої процеси перевірки. Подібним чином розширення набору тестувальників, використання дистанційного тестування та прийняття адаптивних протоколів можуть покращити зусилля з перевірки.

У Marins Med ми прагнемо подолати ці виклики, щоб надати інноваційні рішення для протезування, які покращують життя користувачів у всьому світі.

---

Хочете взяти участь у наших програмах тестування чи дізнатися більше про наші протези?

Зв’яжіться з нами сьогодні, щоб взяти участь і змінити сферу протезування.