Navegando por las pruebas de verificación y validación

El desarrollo de dispositivos terminales para miembros superiores (componentes protésicos que reemplazan la función de una mano o brazo faltante) es un proceso complejo que requiere pruebas meticulosas. Dos etapas críticas en este proceso son las pruebas de verificación y las pruebas de validación. Si bien ambas son esenciales para garantizar la seguridad y la eficacia de un dispositivo, cada una presenta desafíos únicos, especialmente en el campo de las prótesis.

En esta publicación de blog, exploraremos las diferencias entre las pruebas de verificación y validación para dispositivos terminales de miembros superiores y analizaremos por qué cada una puede ser particularmente desafiante.

  

Pruebas de verificación

Las pruebas de verificación responden a la pregunta: "¿Estamos construyendo el producto correctamente?"

• Propósito: Garantizar que el dispositivo cumpla con todos los requisitos de diseño especificados y los estándares regulatorios.
• Proceso: Implica el examen sistemático de los componentes, materiales y funcionalidad del dispositivo frente a criterios predefinidos.
• Resultado: Confirma que el dispositivo funciona según lo previsto en condiciones controladas.

Pruebas de validación

Las pruebas de validación responden a la pregunta: "¿Estamos construyendo el producto correcto?"

• Propósito: Confirmar que el dispositivo cumple con las necesidades y expectativas de los usuarios finales.
• Proceso: Implica pruebas en el mundo real con usuarios reales para recopilar comentarios sobre el rendimiento, la usabilidad y la satisfacción.
• Resultado: Garantiza que el dispositivo ofrezca valor práctico y mejore la calidad de vida del usuario.

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Falta de normas oficiales

Uno de los principales obstáculos en las pruebas de verificación de dispositivos terminales para miembros superiores es la ausencia de estándares universalmente aceptados. A diferencia de otros dispositivos médicos, los componentes protésicos suelen carecer de directrices regulatorias específicas debido a su naturaleza altamente individualizada.

• Diversos diseños: Los dispositivos protésicos varían ampliamente en diseño, materiales y funcionalidad, lo que dificulta establecer un estándar único para todos.
• Avances tecnológicos: Las innovaciones rápidas superan el desarrollo de protocolos de pruebas estandarizados.
• Brechas regulatorias: Las regulaciones inconsistentes en los diferentes países complican el proceso de verificación para los fabricantes globales.

Trascendencia

• Garantía de calidad inconsistente: sin estándares oficiales, garantizar una calidad consistente en diferentes dispositivos se vuelve un desafío.
• Mayor tiempo de desarrollo: los fabricantes pueden necesitar desarrollar sus propios protocolos de prueba, lo que puede llevar mucho tiempo.
• Obstáculos regulatorios: Navegar por el proceso de aprobación sin pautas claras puede retrasar el ingreso al mercado.

Número limitado de probadores

Las pruebas de validación dependen de los comentarios de los usuarios, pero encontrar suficientes participantes puede resultar difícil.

• Base de usuarios pequeña: la población de amputados de miembros superiores es relativamente pequeña en comparación con otros grupos de usuarios de dispositivos médicos.
• Distribución geográfica: Los evaluadores potenciales están dispersos geográficamente, lo que dificulta el reclutamiento y la coordinación.
• Necesidades diversas: los usuarios tienen distintos estilos de vida, ocupaciones y niveles de amputación, lo que requiere una amplia gama de escenarios de prueba.

Trascendencia

• Limitaciones estadísticas: Los tamaños de muestra pequeños pueden limitar la significancia estadística de los resultados de la validación.
• Riesgos de sesgo: un grupo limitado de evaluadores aumenta el riesgo de recibir comentarios sesgados, que pueden no representar a la población más amplia de usuarios.
• Intensidad de recursos: reclutar y gestionar un grupo disperso de evaluadores requiere una gran cantidad de recursos y coordinación.

Desarrollar estándares internos

En ausencia de directrices oficiales, la creación de normas internas integrales puede proporcionar un marco para las pruebas de verificación.

• Evaluación comparativa: utilizar dispositivos existentes como puntos de referencia para establecer criterios de rendimiento.
• Desarrollo colaborativo: trabajar con socios de la industria para desarrollar estándares compartidos que podrían convertirse en pautas de facto.

Interactuar con los organismos reguladores

La interacción proactiva con las agencias reguladoras puede ayudar a navegar el proceso de verificación de manera más efectiva.

• Busque orientación: Las consultas periódicas pueden proporcionar información sobre las expectativas regulatorias.
• Participar en los esfuerzos de estandarización: contribuir al desarrollo de estándares oficiales a través de comités de la industria.

Aproveche los métodos de prueba avanzados

El empleo de metodologías de prueba innovadoras puede mejorar los esfuerzos de verificación.

• Simulación y modelado: utilice modelos computacionales para predecir el rendimiento del dispositivo en diversas condiciones.
• Sistemas de pruebas automatizados: Implementar sistemas automatizados para procedimientos de pruebas consistentes y repetibles.

Ampliar el reclutamiento de probadores

Ampliar la búsqueda de probadores para aumentar la participación.

• Asociaciones: Colaborar con clínicas, hospitales y centros de rehabilitación para acceder a una base de usuarios más amplia.
• Incentivo: ofrezca incentivos para fomentar la participación, como compensación financiera o descuentos en dispositivos.

Utilice pruebas remotas

Aproveche la tecnología para realizar pruebas de validación de forma remota.

• Ensayos virtuales: utilice plataformas de telesalud para consultas remotas y recopilación de comentarios.
• Aplicaciones de recopilación de datos: desarrolle aplicaciones móviles para que los usuarios registren sus experiencias y proporcionen comentarios en tiempo real.

Protocolos de pruebas adaptativas

Diseñe protocolos de pruebas flexibles que se adapten a las diversas necesidades de los usuarios.

• Escenarios de prueba personalizados: adapte las pruebas para reflejar las actividades y entornos específicos de diferentes usuarios.
• Bucles de retroalimentación iterativos: implementar mecanismos de retroalimentación continuos para perfeccionar continuamente el dispositivo.

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Conclusión

Las pruebas de verificación y validación son fundamentales para el desarrollo exitoso de dispositivos terminales para miembros superiores. Si bien existen desafíos —en concreto, la falta de estándares oficiales de verificación y la dificultad para conseguir suficientes evaluadores para la validación—, estos obstáculos no son insuperables.

Mediante el desarrollo de estándares internos, la colaboración con organismos reguladores y el aprovechamiento de tecnologías avanzadas, los fabricantes pueden optimizar sus procesos de verificación. De igual manera, ampliar la contratación de evaluadores, utilizar pruebas remotas y adoptar protocolos adaptativos puede optimizar las iniciativas de validación.

En Marins Med, estamos comprometidos a superar estos desafíos para ofrecer soluciones protésicas innovadoras que mejoren la vida de los usuarios en todo el mundo.

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